J Hepatol. 2016 Jan 22; DOI: 10.1016/j.jhep.2016.01.01200018-0)
这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，简称SPACE研究。研究主持者是BCLC的Bruix教授，中国也有两个中心参与了这项研究，包括西京医院和东方肝胆外科医院。
在这项研究中，介入治疗使用的阿霉素洗脱的微球（DEB-TACE），所入组的患者是中期的多发肝癌患者，这些患者无大血管癌栓或肝外转移。研究一共募集了307例患者，按照1:1的比例随机接受 索拉非尼+介入 或 安慰剂+介入 治疗。主要终点方面，两组患者的中位肿瘤进展时间（TTP）无统计学差异（169 vs 166天，P=0.072）。次要终点方面：肿瘤进展至大血管癌栓或肝内转移时间亦无统计学差异（P=0.076）；如下图所示，两组患者的总体生存时间无显著差异（HR=0.898，P=0.295），中位随访约270天，两组患者均未达到中位生存期。
此外肿瘤缓解率（ORR，使用mRICIST标准评估）、疾病控制率（DCR）在两组之间亦无差别。更加不妙的是，索拉非尼组肿瘤进展至无法继续介入的时间（TTUP）显著短于安慰剂对照组（95 vs 224天，HR=1.586）。
一些靶向药物作为索拉非尼的联合治疗或者二线治疗时，其他药物都被索拉非尼给克死了。这一次，是介入把索拉非尼给克死了。介入，干得漂亮！
Full citation: Lencioni R, et al: Sorafenib or Placebo plus TACE with Doxorubicin-Eluting Beads for Intermediate-Stage HCC: Phase II, Randomized, Double-Blind SPACE Trial. J Hepatol, 2016
