[快报]舒尼替尼在晚期肝癌的III期临床试验被终止

其实不能算快报了,新闻来源(PharmaLive)是4月22日的,只是我今天第一次听到这个消息。

辉瑞于4月22日终止了SUN 1170 III期临床试验(NCT00699374),该临床试验前面也有所讨论,就是尼替尼(我喜欢称之为“尼替尼”)与索拉非尼在晚期肝癌的疗效和安全性对比。索拉非尼(sorafenib,Nexavar,多吉美)是拜耳公司已经上市的药物,晚期肝癌是其适应证之一。舒尼替尼(sunitinib,Sutent,索坦)是辉瑞公司已经上市的药物,主要适应证是胃肠道间质瘤(GIST)的二线治疗和晚期或转移性肾癌,辉瑞公司的这个临床试验的初衷就是让舒尼替尼能在晚期肝癌治疗上也分一杯羹,现在的结果看,很难。在来源的这个报道里,终止临床试验的依据是第三方的数据监测委员会的分析,因为相比较索拉非尼而言,舒尼替尼不争气的带来了更多的副作用。尽管从患者的生存看,两者的疗效还难分伯仲。又见AP的报道,接受舒尼替尼治疗的病人的生存期要比接受索拉非尼的病人来的短(2010-5-10根据“洋葱头”的提醒更新,见本文评论)。好可怜。。。

舒尼替尼的两个II期临床试验(来自JCO | 来自Lancet Oncol)在本blog也已经做了较为详尽的介绍。舒尼替尼在GIST和肾癌的用量是50mg qd(4周用药/2周休息),但肝癌病人大多肝功能下降,耐受力低,基于两个II期临床试验,在这个III期临床试验中将药物剂量降至3/4 (37.5 mg qd),但没有停药间期。这样子的剂量晚期肝癌患者也耐受不了,真是让人沮丧。

这样子的结果我也有些失望。我估计除了拜尔公司,业界、患者和研究者、临床医生都挺失望的。下面还能怎么弄?考虑作为索拉非尼的二线治疗?与化疗药联用?也没心思去看他们登记在ClinicalTrials上的其他临床试验了。

主要消息来源:PharmaLive