晚期肝癌:替加珠单抗不能为索拉非尼增效

J Hepatol. 2015 Jun 10; DOI: 10.1016/j.jhep.2015.06.001

这是一项多中心随机对照的2期临床研究,研究主持者是国立台湾大学的Ann-Lii Cheng教授,他也是Oriental研究的主持者。本研究的药物叫做 tigatuzumab(替加珠单抗),是第一三共制药的一个抗体药物,是death receptor 5(DR5)的激动剂,可引起TRAIL类似的活性。

这项研究主要评估替加珠单抗是否可以为索拉非尼治疗增效。一共募集了163例晚期肝癌患者,按照1:1:1的比例随机接受:索拉非尼+小剂量替加珠单抗(6mg/kg初始剂量,2/mg/week维持;简称6/2)、索拉非尼+大剂量替加珠单抗(6/6)、索拉非尼单用治疗三组。与上述分组相对应,主要终点方面,各组患者的TTP分别为3.0月、3.9月、2.8月;

Image-2.png

次要终点方面,各组患者的OS分别为8.2月、12.2月、8.2月。虽然大剂量的替加珠单抗(6/6)组,患者的TTP和OS显得稍长,但跟索拉非尼单用组之间没有统计学差异。

Image-3.png

此外,替加珠单抗没有增加额外的严重副作用。但因为没有显著延长TTP和OS,没有达到主要和次要终点,替加珠单抗的前景黯淡。

Full citation: Cheng AL, et al: Safety and efficacy of tigatuzumab plus sorafenib as first-line therapy in subjects with advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 randomized study. J Hepatol, 2015